Fitbit erhält in den USA und Europa behördliche Genehmigung für die EKG-App zur Erkennung von Vorhofflattern (VHF)

</p> <p class="bwalignc"><i>Durch die 510(k)-FDA-Zulassung und<br /> CE-Kennzeichnung kann die Fitbit EKG-App ernsthaften<br /> Komplikationen, wie z. B. Schlaganfällen, vorbeugen, indem Nutzer<br /> Anzeichen von Vorhofflattern über ihr Handgelenk stichprobenartig<br /> prüfen k�nnen</i></p> <p>Fitbit (NYSE: FIT) hat von der US-amerikanischen Lebensmittel-<br /> und Arzneimittelbeh�rde (FDA, Food and Drug Administration) die<br /> 510(k)-Zulassung sowie von der EU das <i>CE</i>-Kennzeichen<br /> (<i>Conformité Européenne</i>) für seine Elektrokardiogramm-<br /> (EKG-)App erhalten, um den Herzrhythmus auf Vorhofflattern (VHF) zu<br /> überprüfen. Weltweit leiden über 33,5 Millionen Menschen an dieser<br /> Erkrankung.<sup>1</sup> Die von Fitbit mit der<br /> Herbstprodukteinführung vorgestellte Fitbit EKG-App ist für Nutzer<br /> ab Oktober 2020 über die Fitbit Sense™ in folgenden Ländern<br /> verfügbar: USA, Großbritannien, Deutschland, Österreich, Luxemburg,<br /> Niederlande, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, Polen,<br /> Belgien, Portugal, Rumänien, Irland, Italien, Spanien, Frankreich,<br /> Hongkong und Indien.<sup>2,3</sup></p> <p id="news-body-cta">Diese Pressemitteilung enthält multimediale<br /> Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:<br /> https://www.businesswire.com/news/home/20200915006369/de/</p> <div id="bwbodyimg" style="width: 480px; float:left; padding-left:0px; padding-right:20px; padding-top:0px; padding-bottom:0px;"> <img decoding="async" src="https://mms.businesswire.com/media/20200915006369/de/820669/4/Fitbit_Sense_3QTR_Core_Lunar_White_ECG_Start_RGB_72dpi_SH.jpg" alt="Fitbit Sense is the company’s first device compatible with an ECG app that enables users to take a spot check reading of their heart that can be analyzed for the heart rhythm irregularity atrial fibrillation. (Photo: Business Wire)"/></p> <p style="font-size:85%;">Fitbit Sense is the company’s first<br /> device compatible with an ECG app that enables users to take a spot<br /> check reading of their heart that can be analyzed for the heart<br /> rhythm irregularity atrial fibrillation. (Photo: Business Wire)</p> </div> <p>Auch wenn Herzkrankheiten zu den am besten vermeidbaren<br /> Krankheiten zählen, stellen sie weltweit weiterhin die häufigste<br /> Todesursache dar. VHF, ein unregelmäßiger Herzrhythmus mit dem<br /> Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Schlaganfälle, kann<br /> besonders schwer zu erkennen sein, da oftmals keine Symptome<br /> auftreten. Laut einigen Studien erfahren bis zu 25 Prozent aller<br /> Patienten, die einen mit VHF verbundenen Schlaganfall erleiden,<br /> erst nach dem Schlaganfall von ihrer Erkrankung.<sup>4</sup></p> <p>„Fitbit ist es seit jeher ein besonderes Anliegen, Menschen mit<br /> der Gesundheit ihres Herzens zu helfen. Unsere neue EKG-App richtet<br /> sich an die Nutzer, die ihren Gesundheitszustand spontan überprüfen<br /> m�chten, um die Werte später gemeinsam mit ihrem Arzt zu<br /> besprechen“, so Eric Friedman, Mitbegründer und CTO von Fitbit.<br /> „Die Früherkennung von VHF ist entscheidend. Daher freue ich mich<br /> sehr, dass wir diese Innovationen Menschen rund um den Globus zur<br /> Verfügung stellen k�nnen, um ihnen zu besserer Gesundheit zu<br /> verhelfen, schwerwiegenderen Erkrankungen vorzubeugen und wom�glich<br /> Leben zu retten.“</p> <p>Im Rahmen der Antragsstellung bei Regulierungsbeh�rden führte<br /> Fitbit eine multizentrische klinische Studie in mehreren Regionen<br /> in den gesamten USA durch. Die Studie diente der Beurteilung des<br /> Algorithmus für die präzise Erkennung von VHF anhand eines normalen<br /> Sinusrhythmus sowie zur Erstellung einer EKG-Kurve bzw. der<br /> Aufzeichnung elektrischer Herzstr�me, die qualitativ einem<br /> 1-Kanal-EKG ähneln. Die Studie zeigte, dass der Algorithmus die<br /> Zielleistung übertraf. Es wurden 98,7 % aller VHF-Fälle erkannt<br /> (Empfindlichkeit), wobei Studienteilnehmer mit normalem<br /> Sinusrhythmus mit einer Genauigkeit von 100 % identifiziert wurden<br /> (Spezifität).</p> <p>Die neue gerätekompatible EKG-App von Fitbit führt Analysen des<br /> Herzrhythmus für Anzeichen von VHF durch. Ein EKG misst die<br /> elektrische Aktivität des Herzens und mit der Fitbit EKG-App k�nnen<br /> Nutzer ihren Herzrhythmus jederzeit spontan überprüfen, wie z. B.<br /> beim Auftreten ungew�hnlicher kardialer Symptome.</p> <p>„Ärzte haben oft keinen Einblick in das tägliche Leben ihrer<br /> Patienten zwischen zwei Praxisbesuchen. Ich bin schon seit Langem<br /> davon überzeugt, dass tragbare Geräte uns helfen k�nnen, stärker<br /> vernetzt zu bleiben und reale, individuelle Daten für eine<br /> personalisiertere, informiertere Gesundheitsversorgung liefern<br /> k�nnen“, so Dr. Venkatesh Raman, interventioneller Kardiologe am<br /> MedStar Georgetown Hospital und Studienleiter der US-amerikanischen<br /> klinischen Studie zu Fitbits EKG-App. „Angesichts der starken<br /> Belastung, die VHF weiterhin für Patienten und Familien weltweit<br /> bedeutet, freue ich mich besonders über die M�glichkeiten dieses<br /> Tools zur Erkennung m�glichen Vorhofflatterns – eine klinisch<br /> bedeutsame Herzrhythmusst�rung – auch nach Verlassen der<br /> Arztpraxis.“</p> <p>Fitbit Sense ist das erste mit einer EKG-App kompatible Gerät<br /> des Unternehmens, mit dem Nutzer stichprobenartig ihren<br /> Herzrhythmus auf Unregelmäßigkeiten überprüfen k�nnen, um<br /> Vorhofflattern zu erkennen. Nutzer müssen zum Messen einfach ihre<br /> Finger im Ruhezustand für 30 Sekunden auf den Edelstahlring der Uhr<br /> drücken. Die Werte k�nnen anschließend heruntergeladen und an den<br /> Arzt weitergeleitet werden. Fitbit Sense ist die fortschrittlichste<br /> Gesundheits-Smartwatch des Unternehmens und die weltweite erste mit<br /> einem Sensor für elektrodermale Aktivität (EDA) für bessere<br /> Stressbewältigung sowie Hauttemperatursensor am<br /> Handgelenk<sup>5</sup>. Die Akkulaufzeit beträgt mehr als sechs<br /> Tage<sup>6</sup> und erm�glicht Nutzern somit beispiellose<br /> Kontrolle über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden.</p> <p><b>Stärkeres Engagement für Herzgesundheit</b></p> <p>Die neue EKG-App ist Teil von Fitbits weiter gefasstem Ansatz<br /> für Innovationen im Bereich Herzgesundheit. Fitbit bereitete 2014<br /> mit seiner PurePulse-Technologie den Weg für Herzfrequenz-Tracking<br /> am Handgelenk. Mittels Photoplethysmographie (oder PPG) werden die<br /> winzigen an den Herzschlag gekoppelten Fluktuationen des<br /> Blutvolumens im Handgelenk gemessen. Das Unternehmen entwickelt<br /> auch weiterhin innovative Tools, die Menschen ein besseres<br /> Verständnis von sowie bessere Kontrolle über ihre Herzgesundheit<br /> bieten.</p> <p>Die Technologien für die langfristige Herzrhythmusbewertung<br /> (PPG) sowie für Stichproben (EKG) sind beide entscheidend. Daher<br /> m�chte Fitbit Nutzern entsprechend ihrer pers�nlichen Bedürfnisse<br /> beide Optionen zur Verfügung stellen. Durch die langfristige<br /> Herzrhythmusbewertung k�nnten Nutzer asymptomatisches VHF<br /> identifizieren, das ansonsten nicht erkannt werden würde.<br /> Stichproben über die neue Fitbit EKG-App hingegen nützen Personen,<br /> die gerne selbst ein m�gliches VHF überprüfen und eine EKG-Kurve<br /> aufzeichnen m�chten, um diese mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu<br /> besprechen.</p> <p>Im Mai 2020 wurde die Fitbit Heart Study (Fitbit Herzstudie) zur<br /> Überprüfung der PPG-Technologie von Fitbit gestartet, um Episoden<br /> mit unregelmäßigem Herzrhythmus zu identifizieren, die auf VHF<br /> hinweisen k�nnten. In etwas mehr als vier Monaten wurden für die<br /> Fitbit Heart Study über 400.000 Teilnehmer rekrutiert.<sup>7</sup><br /> Fitbit-Nutzer in den USA, die an einer Teilnahme interessiert sind,<br /> k�nnen die Webseite der Studie besuchen oder die Fitbit-App �ffnen,<br /> um die Fitbit Heart Study über die Registerkarte Entdecken unter<br /> Bewertungen und Berichte aufzurufen. Die Ergebnisse der Studie<br /> werden für die weltweiten Einreichungen zur Zulassung für die<br /> Funktion einer langfristigen Herzrhythmusbewertung verwendet.</p> <p>Ganz im Sinne der Innovationstradition im Bereich Herzgesundheit<br /> ver�ffentlichte Fitbit im August 2020 die bislang<br /> fortschrittlichste Herzfrequenztechnologie des Unternehmens<br /> PurePulse 2.0, bei der ein brandneuer Mehrweg-Herzfrequenzsensor<br /> sowie verbesserter Algorithmus zum Einsatz kommen. Diese optimierte<br /> Technologie bietet Nutzern In-App-Benachrichtigungen auf dem Gerät,<br /> wenn ihre Herzfrequenz die von ihnen eingestellte<br /> Herzfrequenzschwelle über- bzw. unterschreitet.<sup>8</sup>Nutzer,<br /> die eine Benachrichtigung erhalten, k�nnen über die Fitbit-App auch<br /> an einer Umfrage teilnehmen und an ihren Arzt weiterleiten.</p> <p><b>Verfügbarkeit</b></p> <p>Fitbit Sense kann ab heute über Fitbit.com sowie bei<br /> ausgewählten Online-Händlern vorbestellt werden und wird ab Ende<br /> des Monats weltweit in gr�ßerem Umfang verfügbar sein. Fitbit Sense<br /> ist für 329,95 USD als Edelstahlausführung in den Farben<br /> Kohlengrau/Graphit und Mondweiß/Hellgold verfügbar.</p> <p><b>Über Fitbit, Inc. (NYSE: FIT)</b></p> <p>Fitbit hilft den Menschen, ein gesünderes und aktiveres Leben zu<br /> führen, indem ihnen die Daten, die Inspiration und die<br /> Unterstützung zur Verfügung gestellt werden, mit denen sie ihre<br /> Ziele erreichen k�nnen. Fitbit gestaltet Produkte und Erfahrungen,<br /> die Motivation für Gesundheit und Fitness im Alltag verfolgen und<br /> bieten. Fitbits vielfältiges Sortiment innovativer und beliebter<br /> Produkte umschließt Fitbit Sense™, die Fitbit Versa™<br /> Smartwatch-Reihe, Fitbit Charge 4™, Fitbit Inspire 2™ und Fitbit<br /> Ace 2™ Activity Tracker sowie die Fitbit Aria Air Smart-Waage. Die<br /> Produkte von Fitbit werden in etwa 39.000 Einzelhandelsgeschäften<br /> in über 100 Ländern rund um den Globus vertrieben. Die<br /> Fitbit-Plattform bietet mittels führender Software und interaktiver<br /> Tools, wie z. B. die Apps Fitbit und Fitbit Coach bzw. Fitbit OS<br /> für Smartwatches, personalisierte Erfahrungen, Einblicke und<br /> Anleitung. Über den kostenpflichtigen Abonnementservice Fitbit<br /> Premium k�nnen über die Fitbit-App erweiterte Analysen sowie<br /> umsetzbare Anleitungen bezogen werden, um individuelle Gesundheits-<br /> und Fitness-Ziele zu erreichen. Fitbit Premium + Health Coaching<br /> ist ein pers�nliches virtuelles Coaching mit professionellen<br /> Gesundheitscoaches, einschließlich maßgeschneiderter Pläne, die<br /> anhand nutzerspezifischer Daten erstellt wurden. Fitbit Health<br /> Solutions entwickelt Gesundheits- und Wellness-L�sungen für<br /> verstärktes Engagement, bessere Gesundheitsresultate sowie<br /> positivere Rendite für Arbeitgeber, Gesundheitsversicherungen und<br /> Gesundheitssysteme.</p> <p>Fitbit und das Fitbit-Logo sind Markenzeichen oder eingetragene<br /> Markenzeichen von Fitbit, Inc. in den USA und anderen Ländern.<br /> Weitere Markenzeichen von Fitbit finden sich unter<br /> www.fitbit.com/legal/trademark-list. Fremde Markenzeichen sind<br /> Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.</p> <p>Sie brauchen etwas Motivation? Dann sind Sie hier richtig –<br /> folgen Sie uns auf Facebook, Instagram, LinkedIn, Twitter und<br /> YouTube. Wir freuen uns auf Sie und Ihre Fitbit-Erfahrung, die Sie<br /> hier mit uns teilen k�nnen.</p> <p><b>Zukunftsgerichtete Aussagen</b></p> <p>Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtet Aussagen im<br /> Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private<br /> Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und<br /> Ungewissheiten enthalten, wie u. a. Aussagen über die zukünftige<br /> Verfügbarkeit und Preise von Fitbit Sense, zukünftige Verfügbarkeit<br /> unserer EKG-App, voraussichtliche Leistung und/oder Vorteile von in<br /> dieser Mitteilung beschriebenen Produkten und Diensten,<br /> einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsere EKG-App,<br /> EDA-Sensor, Hauttemperatursensor und PurePulse-Technologie, sowie<br /> unsere Fähigkeit, Nutzern bei der Kontrolle bzw. Verbesserung ihrer<br /> Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu helfen.</p> <p>Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind lediglich Prognosen und<br /> k�nnen aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von den<br /> tatsächlichen Ergebnissen abweichen. Dazu zählen die Auswirkungen<br /> des hart umkämpften Marktes, in dem wir tätig sind, wie etwa<br /> Konkurrenz durch erheblich gr�ßere Technologieunternehmen, eine<br /> etwaige Unfähigkeit, neue Produkte, Merkmale und Dienstleistungen<br /> erfolgreich zu entwickeln und einzuführen oder bestehende Produkte<br /> und Dienstleistungen zu verbessern, Probleme bezüglich<br /> Produkthaftpflicht, Sicherheitsverletzungen und andere Schäden, die<br /> Auswirkungen von COVID-19 sowie weitere Faktoren, die unter der<br /> Überschrift „Risk Factors“ in unserem neuesten Bericht auf<br /> Formblatt 10-Q erläutert werden, der bei der US-amerikanischen<br /> B�rsenaufsichtsbeh�rde Securities and Exchange Commission<br /> eingereicht wurde. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten<br /> Aussagen beruhen auf Informationen, die uns zum Zeitpunkt ihrer<br /> Ver�ffentlichung zur Verfügung standen, und wir übernehmen<br /> keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen infolge<br /> von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen.</p> <hr/> <p><sup>1</sup> Chugh, S., Havmoeller, R., Narayanan, K., Singh,<br /> D., Rienstra, M., Benjamin, E., Gillum, R., Kim, Y.H., McAnulty,<br /> Jr. J.H. und Z. J. Zheng. Worldwide Epidemiology of Atrial<br /> Fibrillation: Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation.<br /> 2014; 129: 837-847.<sup>2</sup> Nicht für die Benutzung von<br /> Personen unter 22 Jahren bestimmt. Weitere Einzelheiten auf<br /> fitbit.com/ecg.<sup>3</sup> Die Fitbit EKG-App wird Indien mit der<br /> für November 2020 geplanten Verfügbarkeit von Fitbit Sense<br /> erhältlich sein<sup>4</sup> Freedman, B. Potpara TS, Lip GY. Stroke<br /> Prevention in Atrial Fibrillation. Lancet.<br /> 2016;388:806–817.<sup>5</sup> Ausführung mit Hauttemperaturmessung<br /> nur in ausgewählten Märkten verfügbar.<sup>6</sup> Akkuleistung<br /> hängt von Nutzungsintensität und anderen Faktoren ab.<sup>7</sup><br /> Die Fitbit Heart Study ist nur in den USA verfügbar. Teilnehmer<br /> müssen mindestens 22 Jahre alt sein.<sup>8</sup> Benachrichtigungen<br /> zur Herzfrequenz werden nach scheinbar zehnminütiger Inaktivität<br /> versendet.</p> <p>Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht<br /> wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen<br /> werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die<br /> Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist<br /> rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen<br /> Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.</p> <p><img decoding="async" alt="" src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&sty=20200915006369r1&sid=ukadn&distro=nx&lang=de" style="width:0;height:0"/></p> <p id="mmgallerylink"><span id="mmgallerylink-phrase">Originalversion auf businesswire.com<br /> ansehen:</span> <span id="mmgallerylink-link">https://www.businesswire.com/news/home/20200915006369/de/</span></p> <p>Jen Ralls, (415) 722 6937<br />PR@fitbit.com</p> <div style="margin-top: 10px; padding-top: 10px; border-top: 2px solid lightgrey;"> <div style="width: 320px; text-align: center; display: inline-table;"> Fitbit (NYSE:FIT)<br /> Gráfico Histórico do Ativo<br />De Jul 2024 até Ago 2024</p> <p><img decoding="async" data-symbol="NY%5EFIT" data-period="1" data-type="15" border="0" src="http://www.bing.com/p.php?pid=staticchart&s=NY%5EFIT&p=1&t=15&width=280&height=175" width="280" height="175" title="Click aqui para mais gráficos Fitbit." alt="Click aqui para mais gráficos Fitbit." itemprop="image"/></p></div> <div style="width: 320px; text-align: center; display: inline-table;"> Fitbit (NYSE:FIT)<br /> Gráfico Histórico do Ativo<br />De Ago 2023 até Ago 2024</p> <p><img decoding="async" data-symbol="NY%5EFIT" data-period="5" data-type="15" border="0" src="http://www.bing.com/p.php?pid=staticchart&s=NY%5EFIT&p=5&t=15&width=280&height=175" width="280" height="175" title="Click aqui para mais gráficos Fitbit." alt="Click aqui para mais gráficos Fitbit." itemprop="image"/></p></div> </p></div> </p></div> </div> <footer class="entry-footer"> <span class="cat-links">Posted in <a href="https://lapizzeriamadeinitaly.it/category/bookmarks" rel="category tag">bookmarks</a></span> </footer> </article> <nav class="navigation post-navigation" aria-label="Posts"> <h2 class="screen-reader-text">Post navigation</h2> <div class="nav-links"><div class="nav-previous"><a href="https://lapizzeriamadeinitaly.it/bookmarks/8dacea227326P13jdafd36.html" rel="prev"><span class="nav-subtitle">Previous:</span> <span class="nav-title">AI/ML Innovations Inc. 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