Persbericht: Sanofi, RadioMedix en Orano Med kondigen licentieovereenkomst aan voor volgende generatie radioligandmedicijnen voor zeldzame kankers

Sanofi, RadioMedix en Orano Med kondigen licentieovereenkomst aan voor volgende generatie radioligandmedicijnen voor zeldzame kankers

Parijs, Frankrijk, en Houston, Texas, 12 september 2024. Als onderdeel van haar inspanningen om innovatieve behandelingen te ontwikkelen voor mensen die leven met zeldzame vormen van kanker, heeft Sanofi een exclusieve licentieovereenkomst gesloten met RadioMedix, Inc., een Amerikaans biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat radiofarmaceutica ontwikkelt voor PET-beeldvorming en gerichte alfatherapie (TAT) tegen onvervulde medische behoeften bij kanker, en Orano Med, een Frans biotechnologiebedrijf in de klinische fase, dochteronderneming van de Orano Group, dat lood-212 (²¹²Pb) radioligandtherapieën (RLT’s) tegen kanker.

Deze samenwerking tussen Sanofi, RadioMedix en Orano Med richt zich specifiek op het late-stage project, AlphaMedix^TM (²¹²Pb-DOTAMTATE), dat momenteel wordt geëvalueerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve somatostatine-receptor-expressieve neuro-endocriene tumoren (NET’s), een zeldzame kanker. AlphaMedix^TM is een TAT die bestaat uit een somatostatine-receptor-gericht peptidecomplex dat radioactief is gelabeld met lood-212 (²¹²Pb) dat dient als een in vivo generator van alfadeeltjes.

Dietmar Berger
Hoofd medische dienst, wereldwijd hoofd ontwikkeling, Sanofi
“We zijn enthousiast om een toonaangevend project te ontwikkelen in het snel evoluerende veld van radioligandtherapieën bij zeldzame kankers. Vroege resultaten voor 212Pb hebben het gedifferentieerde biofysische en klinische profiel ervan aangetoond, wat het potentieel ervan versterkt om een transformatieve radioligandtherapie te zijn voor patiënten met meerdere moeilijk te behandelen zeldzame kankers. Deze overeenkomst onderstreept onze inspanningen om innovatieve samenwerkingen te verkennen die gebruikmaken van nieuwe technologieën om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen die met kanker leven.”

AlphaMedix^TM heeft onlangs de Breakthrough Therapy-aanduiding gekregen in gastroenteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET’s) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor patiënten die nog niet eerder peptide-receptor radionuclidetherapie hebben gehad. De beslissing van de FDA was gebaseerd op bevindingen uit fase 1ⁱ en 2 klinische studies, waaruit bleek dat AlphaMedix^TM werd goed verdragen en zorgde voor een aanzienlijke vermindering van de tumorlast, met een duurzame responspercentage (ORR volgens RECIST 1.1) van 62,5%.ⁱ AlphaMedix^TM is momenteel bezig met het afronden van fase 2 van de klinische ontwikkeling en de gegevens worden besproken met de FDA voor mogelijke registratie en goedkeuring.

Ebrahim S. Delpassand
Voorzitter en CEO, RadioMedix
“De Breakthrough Therapy Designation van AlphaMedix is een bewijs van het succes bij het valideren van gerichte alfatherapieën. Wij zien dit als een potentieel voor de toekomst van nucleaire oncologie in het algemeen en vandaag de dag is het een pionier in de volgende generatie behandelingen voor patiënten met neuro-endocriene tumoren. In ons onderzoek hebben we gezien dat aanzienlijk hogere energielevering over veel kortere padlengtes in het weefsel van alfastralers de beperkingen van momenteel beschikbare bètastraler radioligandtherapieën kan overwinnen. Wij geloven dat 212Pb een ideale alfastraler is met zeer wenselijke fysieke en leveringskenmerken in vergelijking met andere alfastralers. RadioMedix is een van de pioniers op het gebied van radioligandtherapie in de VS en via deze licentieovereenkomst met Sanofi is het ons doel om deze potentieel levensreddende therapie naar zoveel mogelijk patiënten te brengen.”

Julien Dodet
President en CEO, Orano Med
“Bij Orano Med lopen we voorop in innovatie in radioligandtherapie en ontwikkelen we een wereldwijd industrieel platform voor de productie en distributie van onze 212Pb-geconjugeerde medicijnen. Dit markeert een cruciaal moment om de ontwikkeling van deze nieuwe therapie en in onze strijd tegen kanker te versnellen. Met deze overeenkomst willen we voorop lopen in het bevorderen van radioligandtherapieën met de ambitie om kankertherapieën te revolutioneren.”

Op grond van de licentieovereenkomst zal Sanofi verantwoordelijk zijn voor de wereldwijde commercialisering van AlphaMedix^TMterwijl Orano Med verantwoordelijk zal zijn voor de productie van AlphaMedix^TM via het wereldwijde industriële platform dat momenteel in ontwikkeling is. Onder de voorwaarden van de overeenkomst ontvangen RadioMedix en Orano Med een voorschot van € 100 miljoen en tot € 220 miljoen aan verkoopmijlpalen en komen ze in aanmerking voor gelaagde royalty’s. Deze overeenkomst is onderworpen aan standaard wettelijke goedkeuringen die vereist zijn voor transacties van deze aard.

In haar streven om wereldwijd het nummer één immunosciencebedrijf te worden, blijft Sanofi toegewijd aan het bevorderen van oncologische innovatie. Door middel van gerichte strategische beslissingen heeft het bedrijf haar pijplijn opnieuw vormgegeven en geprioriteerd, waarbij ze haar expertise in immunoscience benut om vooruitgang te boeken. Inspanningen zijn gericht op moeilijk te behandelen kankers zoals bepaalde hematologische maligniteiten en solide tumoren met kritieke onvervulde behoeften, waaronder multipel myeloom, acute myeloïde leukemie, bepaalde soorten lymfomen, evenals gastro-intestinale en longkankers.

Over neuro-endocriene tumoren
Neuro-endocriene tumoren (NET’s) zijn een heterogene groep zeldzame kankers die afkomstig zijn van neuro-endocriene cellen. Deze kankers komen voornamelijk voor in het maag-darmkanaal en de pancreas, maar kunnen ook voorkomen in andere weefsels, waaronder de thymus, longen en andere ongewone plekken zoals eierstokken, hart en prostaat. De meeste NET’s drukken somatostatinereceptoren sterk uit. In de Verenigde Staten wordt verwacht dat jaarlijks ongeveer 12.000 patiënten de diagnose neuro-endocriene tumoren krijgen, met een gemiddelde overlevingskans van 60% na 5 jaar in een metastatisch stadium. Ondanks de wereldwijde prevalentie van NET’s die elk jaar toeneemt, wordt het beschouwd als een zeldzame kanker waarvan wordt geschat dat het ongeveer 35/100.000 personen wereldwijd treft.

Over RadioMedix
RadioMedix, Inc. is een biotechnologisch bedrijf in de klinische fase, gevestigd in Houston en Humble, Texas. Het bedrijf richt zich op innovatieve, doelgerichte radiofarmaceutica voor diagnose, monitoring en therapie van kanker. RadioMedix ontwikkelt radiofarmaceutica voor PET-beeldvorming en -therapie (alfa- en bèta-gelabelde middelen). Het bedrijf heeft contractservicefaciliteiten opgezet voor academische en industriële partners, waaronder een cGMP- en analytische suite voor klinische proeven in fase I-II-III en commerciële lancering. Ga voor meer informatie naar www.radiomedix.com en LinkedIn. Neem voor meer informatie over dit persbericht contact op met: [email protected].

Over Orano Med
Orano Med, een dochteronderneming van de Orano Group, is een biotechnologisch bedrijf in de klinische fase dat een nieuwe generatie gerichte therapieën tegen kanker ontwikkelt met behulp van de unieke eigenschappen van lood-212 (²¹²Pb), een alfa-emitterende radio-isotoop en een van de krachtigste therapeutische ladingen tegen kankercellen, bekend als Targeted Alpha-Emitter Therapy (TAT). Het bedrijf ontwikkelt verschillende behandelingen met behulp van ²¹²Pb gecombineerd met verschillende targeting agents. Orano Med heeft ²¹²Pb-productiefaciliteiten, laboratoria en R&D-centra in Frankrijk en de VS en investeert momenteel om haar GMP-productiecapaciteiten verder uit te breiden voor ²¹²Pb-radiogelabelde geneesmiddelen in Noord-Amerika en Europa.

Als erkende internationale speler op het gebied van nucleaire materialen levert Orano Group oplossingen om huidige en toekomstige wereldwijde uitdagingen op het gebied van energie en gezondheid aan te pakken. De expertise en beheersing van geavanceerde technologieën stellen Orano in staat om haar klanten producten en diensten met een hoge toegevoegde waarde te bieden gedurende de gehele brandstofcyclus. Elke dag putten de 17.500 werknemers van de Orano Group uit hun vaardigheden, onwrikbare toewijding aan veiligheid en constante zoektocht naar innovatie, met de toewijding om knowhow te ontwikkelen in de transformatie en controle van nucleaire materialen, voor het klimaat en voor een gezonde en hulpbronnenefficiënte wereld, nu en morgen.

Over Sanofi
Wij zijn een innovatief wereldwijd gezondheidszorgbedrijf, gedreven door één doel: we jagen de wonderen van de wetenschap na om het leven van mensen te verbeteren. Ons team, over de hele wereld, is toegewijd aan het transformeren van de praktijk van de geneeskunde door te werken aan het omzetten van het onmogelijke in het mogelijke. We bieden potentieel levensveranderende behandelingsopties en levensreddende vaccinbescherming aan miljoenen mensen wereldwijd, terwijl we duurzaamheid en maatschappelijke verantwoordelijkheid centraal stellen in onze ambities.
Sanofi is genoteerd op EURONEXT: SAN en NASDAQ: SNY

Contacten

Sanofi Mediarelaties
Sandrine Guendoul | + 33 6 25 09 14 25 | [email protected]
Evan Berland | +1 215 432 0234 | [email protected]
Nicolas Obrist | + 33 6 77 21 27 55 | [email protected]
Victor Rouault | + 33 6 70 93 71 40 | [email protected]
Timothy Gilbert | + 1 516 521 2929 | [email protected]

Sanofi Investor Relationsionen
Thomas Kudsk Larsen |+ 44 7545 513 693 | [email protected]
Alizé Kaiserian | + 33 6 47 04 12 11 | [email protected]
Meer contactinformatie vindt u hier.

RadioMedix
[email protected]

Orano Med Mediarelaties
Sophie Letournel | +33 6 38 44 34 11| [email protected]
Persbureau Orano | +33 (0)1 34 96 12 15| [email protected]

Orano Med-belegger Betrekkingen
Marc Quesnoy | [email protected]

Toekomstgerichte verklaringen van Sanofi
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen en hun onderliggende aannames, verklaringen met betrekking tot plannen, doelstellingen, intenties en verwachtingen met betrekking tot toekomstige financiële resultaten, gebeurtenissen, activiteiten, diensten, productontwikkeling en potentieel, en verklaringen met betrekking tot toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen geïdentificeerd door de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “is van plan”, “schat”, “plant” en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi gelooft dat de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden weerspiegeld redelijk zijn, worden investeerders gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderhevig zijn aan verschillende risico’s en onzekerheden, waarvan er veel moeilijk te voorspellen zijn en over het algemeen buiten de controle van Sanofi vallen, waardoor de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk kunnen verschillen van die welke worden uitgedrukt in, of geïmpliceerd of geprojecteerd door, de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Tot deze risico’s en onzekerheden behoren onder meer de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, toekomstige klinische gegevens en analyses, inclusief postmarketing, beslissingen van regelgevende instanties, zoals de FDA of de EMA, met betrekking tot de vraag of en wanneer een geneesmiddel, apparaat of biologische toepassing moet worden goedgekeurd die mogelijk wordt ingediend voor dergelijke productkandidaten, evenals hun beslissingen met betrekking tot etikettering en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van dergelijke productkandidaten, het feit dat productkandidaten die worden goedgekeurd mogelijk niet commercieel succesvol zijn, de toekomstige goedkeuring en het commerciële succes van therapeutische alternatieven, het vermogen van Sanofi om te profiteren van externe groeimogelijkheden, om gerelateerde transacties te voltooien en/of wettelijke goedkeuringen te verkrijgen, risico’s die verband houden met intellectueel eigendom en alle gerelateerde lopende of toekomstige rechtszaken en de uiteindelijke uitkomst van dergelijke rechtszaken, trends in wisselkoersen en heersende rentetarieven, onstabiele economische en marktomstandigheden, initiatieven voor kostenbeheersing en daaropvolgende wijzigingen daarin, en de impact die pandemieën of andere wereldwijde crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, verkopers en andere zakenpartners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de wereldeconomie als geheel. De risico’s en onzekerheden omvatten ook de onzekerheden die worden besproken of geïdentificeerd in de openbare indieningen bij de SEC en de AMF die door Sanofi zijn gedaan, met inbegrip van de onzekerheden die worden vermeld onder “Risicofactoren” en “Waarschuwende verklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen” in het jaarverslag van Sanofi op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2023. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving, neemt Sanofi geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte informatie of verklaringen bij te werken of te herzien.

Alle in dit persbericht genoemde handelsmerken zijn eigendom van de Sanofi-groep, met uitzondering van AlphaMedix.

i Delpassand ES, Tworowska I, Esfandiari R, et al. Gerichte a-emittertherapie met 212Pb-DOTAMTATE voor de behandeling van gemetastaseerde SSTR-expressieve neuro-endocriene tumoren: eerste klinische proef met dosisverhoging bij mensen. J Nucl Med. 2022;63(9):1326-1333. doi:10.2967/jnumed.121.263230.