Persbericht: Nieuwe Beyfortus-gegevens op IDWeek versterken de werkelijke effectiviteit tegen RSV-ziekte en ziekenhuisopname bij zuigelingen | 09.10.24

Nieuwe gegevens van Beyfortus die tijdens IDWeek worden gepresenteerd, versterken de werkelijke effectiviteit tegen RSV-ziekte en ziekenhuisopname bij zuigelingen

Parijs, 9 oktober 2024. Sanofi versterkt haar ambitie om alle baby’s te beschermen tegen de ziekte van het respiratoir syncytieel virus (RSV) met nieuwe gegevens van Beyfortus (nirsevimab) die zullen worden gepresenteerd op de jaarlijkse IDWeek 2024-bijeenkomst van de Infectious Disease Society of America in Los Angeles, Californië, van 16 tot 19 oktober 2024 .

Thomas Triomphe
Uitvoerend vice-president, vaccins, Sanofi
“De gegevens uit verschillende nationale immunisatieprogramma’s die tijdens IDWeek worden gepresenteerd, zullen de bewezen werkzaamheid en het gunstige veiligheidsprofiel van Beyfortus tegen RSV-ziekte en ziekenhuisopname bij zuigelingen versterken. In slechts het eerste jaar van implementatie heeft Beyfortus een hoge effectiviteit in de praktijk aangetoond, die consequent de 80% overschrijdt. Bovendien levert Beyfortus deze bescherming in de juiste dosis voor de juiste baby. We zijn er trots op dat we een nieuwe standaard kunnen zetten met Beyfortus als de enige goedgekeurde en bewezen RSV-bescherming voor baby’s, ongeacht of ze vóór of tijdens het RSV-seizoen zijn geboren. , voldragen of premature, gezond of met onderliggende aandoeningen.”

Beyfortus-doses worden nog steeds verzonden om te voldoen aan de wereldwijde verplichtingen voorafgaand aan het RSV-seizoen 2024-2025. Een tweede productievullijn is goedgekeurd door regelgevende instanties in de VS, Canada en Europa en vertegenwoordigt het grootste deel van ons aanbod voor het seizoen 2024-2025. Een derde afvullijn, die naar verwachting extra doses zal leveren voor het seizoen 2024-2025, is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau en wordt beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Beyfortus- en RSV-gegevens op IDWeek 2024

• Donderdag 17 oktober, 12:15-13:30 uur PT: RSV-profylaxe met nirsevimab bij zuigelingen: systematische review van vroeg bewijs uit de praktijk over effectiviteit en impact? (Sanofi, gepresenteerd door Oliver Martyn, MPH, poster# P-631)
• Donderdag 17 oktober, 12:15-13:30 uur PT: Implementatie en opname van nirsevimab binnen het Nemours Children’s Health Delaware Healthcare System (onafhankelijke studie door Nemours Children’s Health Delaware, gepresenteerd door Sara Mann, Poster# P-633)
• Donderdag 17 oktober, 13.15-14.00 uur PT Preventie van RSV-ziekte van de onderste luchtwegen bij zuigelingen: het eerste jaaroverzicht (Sanofi, Learning Lounge-evenement)
• Donderdag 17 oktober, 13.45-15.00 uur PT: Universele immunisatiestrategie tegen preventie van respiratoir syncytieel virus (RSV) in Chili met nirsevimab tijdens het winterseizoen van 2024: eerste nationale effectiviteitsgegevens op het zuidelijk halfrond (onafhankelijk onderzoek door de Universiteit van Chili, gepresenteerd door Juan Pablo Torres-Torretti, MD, PhD, tijdens de late Breaker Abstract Session: Respiratoire virussen voor alle leeftijden, #169).
• Vrijdag 18 oktober, 12:15-13:30 uur PT: Aanzienlijke vermindering van de ziektelast en een verschuiving in klinische diagnoses bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met het respiratoir syncytieel virus (RSV) na de implementatie van nirsevimab in Catalonië (Spanje) (onafhankelijke studie gepresenteerd door Anna Creus-Costa, MD, Poster# P-1186)
• Vrijdag 18 oktober, 12:15-13:30 uur PT: De last van het respiratoir syncytieel virus bij Braziliaanse zuigelingen (BONSAI-studie): voorlopige resultaten (Sanofi, gepresenteerd door Manoel Ribeiro, MD, PhD, Poster# P-1199)
• Zaterdag 19 oktober, 12:15-13:30 uur PT: Nirsevimab in patiëntmonsters interfereert niet met de detectie van respiratoir syncytieel virus (RSV) door in de handel verkrijgbare snelle antigeentests (AstraZeneca, gepresenteerd door Sarah R. Sincero, BSc, Poster# P-2179)

Over RSV
RSV is een zeer besmettelijk virus dat bij zuigelingen tot ernstige luchtwegaandoeningen kan leiden.¹ Twee op de drie zuigelingen raken tijdens hun eerste levensjaar besmet met RSV en bijna alle kinderen zijn besmet rond hun tweede verjaardag.^1,2 RSV is de meest voorkomende oorzaak van aandoeningen van de lagere luchtwegen, waaronder bronchiolitis en longontsteking, bij zuigelingen.³ Het is ook een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames bij zuigelingen wereldwijd, waarbij de meeste ziekenhuisopnames voor RSV plaatsvinden bij gezonde, à terme geboren zuigelingen.^4-7 Wereldwijd waren er in 2019 ongeveer 33 miljoen gevallen van acute infecties van de lagere luchtwegen, wat leidde tot meer dan 3 miljoen ziekenhuisopnames bij kinderen jonger dan 5 jaar.⁸ De directe medische kosten in verband met RSV werden in 2017 wereldwijd – inclusief ziekenhuis-, poliklinische en vervolgzorg – geschat op 4,82 miljard euro.⁹

Over Beyfortus
Beyfortus (nirsevimab) is de eerste immunisatie die is ontworpen voor alle baby’s ter bescherming tegen RSV-ziekte gedurende hun eerste RSV-seizoen, inclusief voor degenen die gezond of te vroeg geboren zijn, of met specifieke gezondheidsproblemen. Beyfortus is ook ontworpen om kinderen tot 24 maanden te beschermen die tijdens hun tweede RSV-seizoen kwetsbaar blijven voor ernstige RSV-ziekte.

Als langwerkend antilichaam dat in een enkele dosis rechtstreeks aan pasgeborenen en zuigelingen wordt toegediend, biedt Beyfortus snelle bescherming om ziekten van de lagere luchtwegen veroorzaakt door RSV te helpen voorkomen zonder dat activering van het immuunsysteem nodig is. De toediening van Beyfortus kan zo worden getimed dat deze samenvalt met het RSV-seizoen.

Beyfortus is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie, de VS, China, Japan en vele andere landen over de hele wereld. Speciale aanduidingen om een ​​versnelde ontwikkeling van Beyfortus te vergemakkelijken werden verleend door verschillende regelgevende instanties, waaronder de Breakthrough Therapy Designation en Priority Review-aanduiding door het China Center for Drug Evaluation onder de National Medical Products Administration; Breakthrough Therapy-aanduiding en Fast Track-aanduiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration; toegang verleend tot het PRIority MEdicines (PRIME)-programma van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de versnelde beoordeling van het EMA; Veelbelovende Innovative Medicine-aanduiding door de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; en Beyfortus is door het Japan Agency for Medical Research and Development uitgeroepen tot “een medicijn voor geprioriteerde ontwikkeling” in het kader van het Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics.

Over Sanofi
Wij zijn een innovatief wereldwijd gezondheidszorgbedrijf, gedreven door één doel: we jagen de wonderen van de wetenschap na om de levens van mensen te verbeteren. Ons team, over de hele wereld, is toegewijd aan het transformeren van de medische praktijk door te werken aan het omzetten van het onmogelijke in het mogelijke. We bieden potentieel levensveranderende behandelingsopties en levensreddende vaccinbescherming aan miljoenen mensen wereldwijd, terwijl we duurzaamheid en sociale verantwoordelijkheid centraal stellen in onze ambities.

Sanofi is genoteerd op EURONEXT: SAN en NASDAQ: SNY

Mediarelaties
Sandrine Guendoul | + 33 6 25 09 14 25 | [email protected]
Evan Berland | +1 215 432 0234 | [email protected]
Nicolaas Obrist | + 33 6 77 21 27 55 | [email protected]
Victor Rouault | + 33 6 70 93 71 40 | [email protected]
Timotheüs Gilbert | + 1 516 521 2929 | [email protected]

Investeerdersrelaties
Thomas Kudsk Larsen |+ 44 7545 513 693 | [email protected]
Alize Kaisserian | + 33 6 47 04 12 11 | [email protected]
Arnaud Delépine | + 33 6 73 69 36 93 | [email protected]
Felix Lauscher | + 1 908 612 7239 | [email protected]
Keita Browne | + 1 781 249 1766 | [email protected]
Nathalie Pham | + 33 7 85 93 30 17 | [email protected]
Tarik Elgoutni | + 1 617 710 3587 | [email protected]
Thibaud Châtelet | + 33 6 80 80 89 90 | [email protected]

Toekomstgerichte verklaringen van Sanofi
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen met betrekking tot de marketing- en andere mogelijkheden van het product, of met betrekking tot potentiële toekomstige inkomsten uit het product. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen geïdentificeerd door de woorden ‘verwacht’, ‘anticipeert’, ‘gelooft’, ‘is van plan’, ‘schat’, ‘plant’ en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden weerspiegeld redelijk zijn, worden beleggers gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderhevig zijn aan verschillende risico’s en onzekerheden, waarvan er vele moeilijk te voorspellen zijn en doorgaans buiten de controle van Sanofi liggen. die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van de resultaten en ontwikkelingen die zijn uitgedrukt in, of geïmpliceerd of geprojecteerd door, de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico’s en onzekerheden omvatten onder andere onverwachte regelgevende acties of vertragingen, of overheidsregulering in het algemeen, die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van het product kunnen beïnvloeden, het feit dat het product mogelijk niet commercieel succesvol is, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief toekomstige klinische gegevens en analyse van bestaande klinische gegevens met betrekking tot het product, inclusief post-marketing, onverwachte veiligheids-, kwaliteits- of productieproblemen, concurrentie in het algemeen, risico’s verbonden aan intellectueel eigendom en eventuele daarmee samenhangende toekomstige rechtszaken en de uiteindelijke uitkomst van dergelijke rechtszaken, en volatiele economische en marktomstandigheden, en de impact die pandemieën of andere mondiale crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, verkopers en andere zakenpartners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de wereldeconomie als geheel. De risico’s en onzekerheden omvatten ook de onzekerheden die zijn besproken of geïdentificeerd in de openbare documenten die door Sanofi zijn ingediend bij de SEC en de AMF, inclusief de onzekerheden die zijn vermeld onder ‘Risicofactoren’ en ‘Waarschuwing over toekomstgerichte verklaringen’ in het jaarverslag van Sanofi op formulier 20. -F voor het jaar eindigend op 31 december 2023. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Sanofi geen enkele verplichting om toekomstgerichte informatie of verklaringen bij te werken of te herzien.

Alle in dit persbericht genoemde handelsmerken zijn eigendom van de Sanofi-groep.

Referenties:

1. Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie. RSV bij zuigelingen en jonge kinderen. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Geraadpleegd in augustus 2023.
2. Walsh EE. Respiratoire syncytiële virusinfectie: een ziekte voor alle leeftijden. Klinieken in de borstgeneeskunde. 2017;38(1):29-36. https://doi.org/10.1016/j.ccm.2016.11.010.
3. R K. Respiratoir syncytieel virusvaccins. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin’s Vaccines 7e editie Philadelphia. 2018;7e druk. Philadelphia:943-9.
4. Leider S, Kohlhase K. Respiratoir syncytieel virus-gecodeerde pediatrische ziekenhuisopnames, 1997 tot 1999. Het tijdschrift Pediatrische infectieziekten. 2002;21(7):629-32.
5. McLaurin KK, Farr AM, Wade SW, Diakun DR, Stewart DL. Respiratoir syncytieel virus ziekenhuisopnameresultaten en kosten van voldragen en premature baby’s. Journal of Perinatology: officieel tijdschrift van de California Perinatal Association. 2016;36(11):990-6.
6. Rha B, et al. Met respiratoir syncytieel virus geassocieerde ziekenhuisopnames bij jonge kinderen: 2015-2016. Kindergeneeskunde. 2020;146:e20193611.
7. Arriola CS, et al. Geschatte last van ziekenhuisopnames die verband houden met respiratoir syncytieel virus in de gemeenschap bij oudere kinderen J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9:587-595.
8. Li Y, et al. Mondiale, regionale en nationale schattingen van de ziektelast van acute infecties van de lagere luchtwegen als gevolg van het respiratoir syncytieel virus bij kinderen jonger dan 5 jaar in 2019: een systematische analyse. Lancet. 2022;399:92047–64.
9. Zhang S, et al. Kosten van respiratoir syncytieel virus-geassocieerd acuut lagere luchtweginfectiebeheer bij jonge kinderen op regionaal en mondiaal niveau: een systematische review en meta-analyse. J Infecteer Dis. 2020;222(Suppl 7):S680-687.